• Was ist ein Medizinprodukt?
• Warum ist die Einordnung als Medizinprodukt wichtig?
• Wie erfolgt die Zulassung von Medizinprodukten?
• Was passiert bei defekten Medizinprodukten?
• Wo erfahren Sie mehr zum Thema Medizinprodukterecht?
• Was können wir für Sie tun?

Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind gemäß § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) einzelne oder verbundene Instrumente, Apparate oder Stoffe, einschließlich der eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten oder Verletzungen oder Behinderungen zu dienen bestimmt sind.

Als Medizinprodukte gelten auch solche Stoffe und Gegenstände, die der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs dienen, sowie solche zur Empfängnisregelung.

Darunter gelten nur solche Stoffe und Gegenstände als Medizinprodukte, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel oder durch Metabolismus erreicht wird. Die Einordnung als Medizinprodukten ist aber nicht ausgeschlossen, wenn die Wirkung des Stoffes oder Gegenstandes durch solche Mittel unterstützt wird.

Beispiele für Medizinprodukte sind Asthmaspray, Gehhilfen, Implantate, Stents, Katheter, künstliche Gelenke, orthopädische Schrauben, Kirschner-Draht, Automatische Externe Defillibratoren, Herzschrittmacher, Rollstuhl, Pflaster, Fieberthermometer, Zahnfüllungen, Lesebrille, Hörgerät, Schwangerschaftstest, Blutzuckermessgerät, Kontaktlinsen, Kondome etc.

Warum ist die Einordnung als Medizinprodukt wichtig?

Weil die Anforderungen an die Sicherheit, Zulassung und Einfuhr von Medizinprodukten ganz andere sind als bei den übrigen Waren. Insbesondere bestehen - anders als vermutet werden könnte - ganz andere Marktzugangsregelungen als bei Arzneimitteln.

Wie erfolgt die Zulassung von Medizinprodukten?

Die sogenannte Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes ist abhängig von der Risikogruppe, der es angehört. Herzschrittmacher zum Beispiel stellen ein höheres Risiko dar, während Lesebrillen zu den Medizinprodukten in der niedrigsten Risikogruppe zählen.

Medizinprodukte dürfen in Deutschland mit wenigen Ausnahmen (vgl. § 6 Abs. 1 MPG) nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind.

Was passiert bei defekten Medizinprodukten?

Kommt es durch einen Materialfehler des Medizinprodukts zur Schädigung eines Patienten, resultieren daraus für den Patienten Schmerzensgeld- und Schadensersatzansprüche.

Damit es gar nicht erst zu einem solchen Schaden kommt, ist der Hersteller zum sogenannten Risikomanagement verpflichtet.

Wenn ein Medizinprodukt aufgrund eines Materialfehlers doch zur Schädigung eines Menschen führt, haftet der Hersteller für den entstandenen Schaden. Zwar ist anders als im Arzneimittelrecht eine Gefährdungshaftung im Medizinprodukterecht nicht vorgesehen, aber § 6 Abs. 4 MPG erklärt insoweit die allgemeine Produkthaftung für anwendbar.

Nach dem Produkthaftungsgesetz hat der Hersteller für den Schaden unabhängig von seinem Verschulden einzustehen, d.h. er muss für die Kosten der Behandlung und Schmerzen auch dann aufkommen, wenn es sich bei dem Materialfehler um einen "Unfall" bei der Produktion gehandelt hat.

Wo erfahren Sie mehr zum Thema Medizinprodukterecht?

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• Medizinrecht von A bis Z: Arzneimittelsicherheit
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Foto "Krücken": © Christiane Heuser / Pixelio