|
|
 |
Gesetze: Stufenplanbeauftragter |
|
|
§ 63a Stufenplanbeauftragter
| (1) |
Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden. Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben. |
| (2) |
Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein. |
| (3) |
Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. |
|
Unsere Büros können Sie von Montag bis Freitag, jeweils von 09:00 Uhr bis 20:00
Uhr, unter folgenden Anschriften in Berlin, Frankfurt am Main, Hamburg, Hannover, Köln, München, Nürnberg
und Stuttgart erreichen:
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Berlin
Lützowstr. 32
10785 Berlin
Tel: 030 - 26 39 62 0
Fax: 030 - 26 39 62 499
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Berlin
E-Mail: berlin@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Frankfurt
Schumannstraße 27
60325 Frankfurt
Tel: 069 – 21 08 97 00
Fax: 069 – 21 65 59 00
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Frankfurt
E-Mail: frankfurt@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Hamburg
Neuer Wall 10
20354 Hamburg
Tel: 040 - 69 20 68 04
Fax: 040 - 69 20 68 08
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Hamburg
E-Mail: hamburg@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Hannover
Georgstraße 38
30159 Hannover
Tel: 0511 - 899 77 01
Fax: 0511 - 899 77 02
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Hannover
E-Mail: hannover@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Köln
Hohenstaufenring 62
50674 Köln
Tel: 0221 - 70 90 718
Fax: 0221 - 70 90 731
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Köln
E-Mail: koeln@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei München
Ludwigstraße 8
80539 München
Tel: 089 - 21 56 88 63
Fax: 089 - 21 56 88 67
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro München
E-Mail: muenchen@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Nürnberg
Zeltnerstraße 3
90443 Nürnberg
Tel: 0911 - 95 33 207
Fax: 0911 - 95 33 208
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Nürnberg
E-Mail: nuernberg@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Stuttgart
Königstraße 10c
70173 Stuttgart
Tel: 0711 - 470 97 10
Fax: 0711 - 470 97 96
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Stuttgart
E-Mail: stuttgart@hensche.de
Anfahrt
|
|
HINWEIS: Sämtliche Texte dieser Internetpräsenz sind urheberrechtlich geschützt. Urheber im Sinne des Gesetzes über Urheberrecht und verwandte Schutzrechte (UrhG) ist Rechtsanwalt und Fachanwalt für Arbeitsrecht
Dr. Martin Hensche, Lützowstraße 32, 10785 Berlin.
Wörtliche oder sinngemäße Zitate sind nur mit vorheriger schriftlicher Genehmigung des Urhebers bzw. bei ausdrücklichem Hinweis auf die fremde Urheberschaft (Quellenangabe iSv. § 63 UrhG) rechtlich zulässig. Verstöße hiergegen werden gerichtlich verfolgt.
Letzte Überarbeitung: 14. Juni 2010
© 2008 - 2011:
Rechtsanwalt Dr. Martin Hensche, Berlin
Lützowstraße 32, 10785 Berlin
Telefon: 030 - 26 39 62 - 0
Telefax: 030 - 26 39 62 - 499
E-mail: hensche@info-krankenhausrecht.de
|
|
|
|
|
Krankenhausrecht aktuell: |
|
|
 Arbeitsmarkt:
Pflegeberufe sind kein PflegefallMeldung vom 07.03.2016
(dpa)
Krankenkassen:
Gesetzliche Krankenversicherungen verfügen über 10 Mrd. Euro RücklagenMeldung vom 11.06.2012 (dpa)
Finanzierung:
Fachkräftemangel im KrankenhausMeldung vom 08.06.2012 (dpa/Ino)
Kartellrecht:
Krankenkassen sollen der Fusionskontrolle unterliegenMeldung vom 14.05.2012 (dpa)
Individuelle Gesundheitsleistungen:
Gesetzlich Krankenversicherte vor Privatleistungen schützenMeldung vom 10.05.2012 (dpa)
Krankenkassen:
Beitragsschulden in Millionenhöhe vollstreckenMeldung vom 23.04.2012 (dpa)
Datenschutz:
Meldung vom 19.04.2012 (ots)
Organspende:
Für Herztransplantationen fehlen OrganspenderMeldung vom 17.04.2012 (dpa)
Körperverletzung:
Bundesgerichtshof, Beschluss vom 11.01.2011, 5 StR 491/10
Steuern:
Finanzgericht Berlin, Urteil vom 24.03.2010, 3 K 6251/06 B
Kontrollpflichten:
Landgericht Osnabrück, Urteil vom 26.01.2011, 2 O 2278/08
Oberarzt:
Arbeitsgericht Essen, Urteil vom 30.09.2010, 1 Ca 806/10
Kündigung:
Landesarbeitsgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 03.11.2010 ,15 Sa 1738/10
Tarifvertrag:
Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 25.08.2010, 4 AZR 23/09
Tarifvertrag:
Landesarbeitsgericht Düsseldorf, Urteil vom 13.04.2010, 3 Sa 906/09
Privatisierung von Krankenhäusern:
Landesarbeitsgericht München, Beschluss vom 11.08.2010, 11 TaBV 3/10
Liquidationsbeteiligung:
Sächsisches Landesarbeitsgericht, Urteil vom 27.08.2010, 2 Sa 635/09
Behandlungsfehler:
Bundesgerichtshof, Urteil vom 22.12.2010, 3 StR 239/10
Chefarzt:
BAG, Beschluss vom 05.05.2010, 7 ABR 97/08
Arzneimittelhaftung:
BGH, Urteil vom 16.03.2010, VI ZR 64/09
Dekubitus:
OLG München, Urteil vom 30.04.2009, 1 U 4265/08
Schmerzensgeld:
BGH, Urteil vom 12.02.2008, VI ZR 221/06
Oberarzt:
BAG, Urteil vom 09.12.2009, 4 AZR 841/08
Hier finden Sie mehr:
mehr
|
|
|
|
