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Gesetze: Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung |
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§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
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(1) |
Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: |
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1. |
Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben dieser Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder |
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2. |
sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie diese Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein. |
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Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist. |
| (2) |
Auf eine klinische Prüfung bei einem Minderjährigen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung: |
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1.
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Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder |
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2. |
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a) |
die klinische Prüfung muss für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie die betroffene Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein, |
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b) |
die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein, |
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c) |
die Forschung muss sich auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem der betroffene Minderjährige leidet und |
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d) |
die Forschung darf für die betroffene Person nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein; die Forschung weist nur ein minimales Risiko auf, wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer sehr geringfügigen und vorübergehenden Beeinträchtigung der Gesundheit der betroffenen Person führen wird; sie weist eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten für die betroffene Person allenfalls vorübergehend auftreten und sehr geringfügig sein werden. |
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Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Minderjährige, für die nach Erreichen der Volljährigkeit Absatz 3 Anwendung finden würde.
(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten und die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: |
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1.
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Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern; außerdem müssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand beziehen, in dem sich die betroffene Person befindet, und die klinische Prüfung muss für die betroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die begründete Erwartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates für die betroffene Person die Risiken überwiegt oder keine Risiken mit sich bringt. |
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2.
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Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten abgegeben, nachdem er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt worden ist. § 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt entsprechend. |
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3.
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Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein. § 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt entsprechend. |
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4. |
Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden. |
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Letzte Überarbeitung: 14. Juni 2010
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Krankenhausrecht aktuell: |
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 Arbeitsmarkt:
Pflegeberufe sind kein PflegefallMeldung vom 07.03.2016
(dpa)
Krankenkassen:
Gesetzliche Krankenversicherungen verfügen über 10 Mrd. Euro RücklagenMeldung vom 11.06.2012 (dpa)
Finanzierung:
Fachkräftemangel im KrankenhausMeldung vom 08.06.2012 (dpa/Ino)
Kartellrecht:
Krankenkassen sollen der Fusionskontrolle unterliegenMeldung vom 14.05.2012 (dpa)
Individuelle Gesundheitsleistungen:
Gesetzlich Krankenversicherte vor Privatleistungen schützenMeldung vom 10.05.2012 (dpa)
Krankenkassen:
Beitragsschulden in Millionenhöhe vollstreckenMeldung vom 23.04.2012 (dpa)
Datenschutz:
Meldung vom 19.04.2012 (ots)
Organspende:
Für Herztransplantationen fehlen OrganspenderMeldung vom 17.04.2012 (dpa)
Körperverletzung:
Bundesgerichtshof, Beschluss vom 11.01.2011, 5 StR 491/10
Steuern:
Finanzgericht Berlin, Urteil vom 24.03.2010, 3 K 6251/06 B
Kontrollpflichten:
Landgericht Osnabrück, Urteil vom 26.01.2011, 2 O 2278/08
Oberarzt:
Arbeitsgericht Essen, Urteil vom 30.09.2010, 1 Ca 806/10
Kündigung:
Landesarbeitsgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 03.11.2010 ,15 Sa 1738/10
Tarifvertrag:
Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 25.08.2010, 4 AZR 23/09
Tarifvertrag:
Landesarbeitsgericht Düsseldorf, Urteil vom 13.04.2010, 3 Sa 906/09
Privatisierung von Krankenhäusern:
Landesarbeitsgericht München, Beschluss vom 11.08.2010, 11 TaBV 3/10
Liquidationsbeteiligung:
Sächsisches Landesarbeitsgericht, Urteil vom 27.08.2010, 2 Sa 635/09
Behandlungsfehler:
Bundesgerichtshof, Urteil vom 22.12.2010, 3 StR 239/10
Chefarzt:
BAG, Beschluss vom 05.05.2010, 7 ABR 97/08
Arzneimittelhaftung:
BGH, Urteil vom 16.03.2010, VI ZR 64/09
Dekubitus:
OLG München, Urteil vom 30.04.2009, 1 U 4265/08
Schmerzensgeld:
BGH, Urteil vom 12.02.2008, VI ZR 221/06
Oberarzt:
BAG, Urteil vom 09.12.2009, 4 AZR 841/08
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