Gesetze: Information der Öffentlichkeit

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

§ 34 Information der Öffentlichkeit

(1)	Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen:
	1.	die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,
	2.	die Rücknahme einer Zulassung,
	3.	den Widerruf einer Zulassung,
	4.	das Ruhen einer Zulassung,
	5.	das Erlöschen einer Zulassung,
	6.	die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,
	7.	die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,
	8.	die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5,
	9.	eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8.
		Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union.
(1a)	Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit Informationen
	1.	über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und
	2.	den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art,
	3.	im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arzneimittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung
		unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderungen der genannten Informationen.
(1b)	Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen.
(1c)	Die Absätze 1a und 1b finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.
(1d)	Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a und 1b elektronisch zur Verfügung.
(2)	Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend.

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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

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