|
|
 |
Gesetze: Verfahren zum Schutze vor Risiken |
|
|
§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken
| (1) |
Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte, soweit nicht das Atomgesetz oder eine darauf gestützte Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, für die danach zuständige Behörde entsprechende Befugnisse vorsieht. |
| (2) |
Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland, die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministerium für Gesundheit. |
| (3) |
Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte oder Sonderanfertigungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten oder deren Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, in Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden und trifft sie deshalb Maßnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken, teilt sie diese umgehend unter Angabe von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG mit. In den Gründen ist insbesondere anzugeben, ob die Nichtübereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes zurückzuführen ist auf |
| |
1. |
die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderungen, |
| |
2. |
eine unzulängliche Anwendung harmonisierter Normen oder Gemeinsamer Technischer Spezifikationen, sofern deren Anwendung behauptet wird, oder |
| |
3. |
einen Mangel der harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen selbst. |
| (4) |
Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle, die einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden. Eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig getroffen werden können. |
| (5) |
Maßnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 6. |
|
Unsere Büros können Sie von Montag bis Freitag, jeweils von 09:00 Uhr bis 20:00
Uhr, unter folgenden Anschriften in Berlin, Frankfurt am Main, Hamburg, Hannover, Köln, München, Nürnberg
und Stuttgart erreichen:
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Berlin
Lützowstr. 32
10785 Berlin
Tel: 030 - 26 39 62 0
Fax: 030 - 26 39 62 499
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Berlin
E-Mail: berlin@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Frankfurt
Schumannstraße 27
60325 Frankfurt
Tel: 069 – 21 08 97 00
Fax: 069 – 21 65 59 00
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Frankfurt
E-Mail: frankfurt@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Hamburg
Neuer Wall 10
20354 Hamburg
Tel: 040 - 69 20 68 04
Fax: 040 - 69 20 68 08
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Hamburg
E-Mail: hamburg@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Hannover
Georgstraße 38
30159 Hannover
Tel: 0511 - 899 77 01
Fax: 0511 - 899 77 02
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Hannover
E-Mail: hannover@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Köln
Hohenstaufenring 62
50674 Köln
Tel: 0221 - 70 90 718
Fax: 0221 - 70 90 731
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Köln
E-Mail: koeln@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei München
Ludwigstraße 8
80539 München
Tel: 089 - 21 56 88 63
Fax: 089 - 21 56 88 67
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro München
E-Mail: muenchen@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Nürnberg
Zeltnerstraße 3
90443 Nürnberg
Tel: 0911 - 95 33 207
Fax: 0911 - 95 33 208
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Nürnberg
E-Mail: nuernberg@hensche.de
Anfahrt
|
|
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Stuttgart
Königstraße 10c
70173 Stuttgart
Tel: 0711 - 470 97 10
Fax: 0711 - 470 97 96
Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Stuttgart
E-Mail: stuttgart@hensche.de
Anfahrt
|
|
HINWEIS: Sämtliche Texte dieser Internetpräsenz sind urheberrechtlich geschützt. Urheber im Sinne des Gesetzes über Urheberrecht und verwandte Schutzrechte (UrhG) ist Rechtsanwalt und Fachanwalt für Arbeitsrecht
Dr. Martin Hensche, Lützowstraße 32, 10785 Berlin.
Wörtliche oder sinngemäße Zitate sind nur mit vorheriger schriftlicher Genehmigung des Urhebers bzw. bei ausdrücklichem Hinweis auf die fremde Urheberschaft (Quellenangabe iSv. § 63 UrhG) rechtlich zulässig. Verstöße hiergegen werden gerichtlich verfolgt.
Letzte Überarbeitung: 2. Juli 2010
© 2008 - 2011:
Rechtsanwalt Dr. Martin Hensche, Berlin
Lützowstraße 32, 10785 Berlin
Telefon: 030 - 26 39 62 - 0
Telefax: 030 - 26 39 62 - 499
E-mail: hensche@info-krankenhausrecht.de
|
|
|
|
|
Krankenhausrecht aktuell: |
|
|
 Arbeitsmarkt:
Pflegeberufe sind kein PflegefallMeldung vom 07.03.2016
(dpa)
Krankenkassen:
Gesetzliche Krankenversicherungen verfügen über 10 Mrd. Euro RücklagenMeldung vom 11.06.2012 (dpa)
Finanzierung:
Fachkräftemangel im KrankenhausMeldung vom 08.06.2012 (dpa/Ino)
Kartellrecht:
Krankenkassen sollen der Fusionskontrolle unterliegenMeldung vom 14.05.2012 (dpa)
Individuelle Gesundheitsleistungen:
Gesetzlich Krankenversicherte vor Privatleistungen schützenMeldung vom 10.05.2012 (dpa)
Krankenkassen:
Beitragsschulden in Millionenhöhe vollstreckenMeldung vom 23.04.2012 (dpa)
Datenschutz:
Meldung vom 19.04.2012 (ots)
Organspende:
Für Herztransplantationen fehlen OrganspenderMeldung vom 17.04.2012 (dpa)
Körperverletzung:
Bundesgerichtshof, Beschluss vom 11.01.2011, 5 StR 491/10
Steuern:
Finanzgericht Berlin, Urteil vom 24.03.2010, 3 K 6251/06 B
Kontrollpflichten:
Landgericht Osnabrück, Urteil vom 26.01.2011, 2 O 2278/08
Oberarzt:
Arbeitsgericht Essen, Urteil vom 30.09.2010, 1 Ca 806/10
Kündigung:
Landesarbeitsgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 03.11.2010 ,15 Sa 1738/10
Tarifvertrag:
Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 25.08.2010, 4 AZR 23/09
Tarifvertrag:
Landesarbeitsgericht Düsseldorf, Urteil vom 13.04.2010, 3 Sa 906/09
Privatisierung von Krankenhäusern:
Landesarbeitsgericht München, Beschluss vom 11.08.2010, 11 TaBV 3/10
Liquidationsbeteiligung:
Sächsisches Landesarbeitsgericht, Urteil vom 27.08.2010, 2 Sa 635/09
Behandlungsfehler:
Bundesgerichtshof, Urteil vom 22.12.2010, 3 StR 239/10
Chefarzt:
BAG, Beschluss vom 05.05.2010, 7 ABR 97/08
Arzneimittelhaftung:
BGH, Urteil vom 16.03.2010, VI ZR 64/09
Dekubitus:
OLG München, Urteil vom 30.04.2009, 1 U 4265/08
Schmerzensgeld:
BGH, Urteil vom 12.02.2008, VI ZR 221/06
Oberarzt:
BAG, Urteil vom 09.12.2009, 4 AZR 841/08
Hier finden Sie mehr:
mehr
|
|
|
|
